治験とは
About 治験とは
新しいくすりの安全性と有効性の最終チェック
ひとつの新しい薬を生み出すためには、長い研究期間を要します。
治験とは新しい医薬品や治療法の安全性や有効性を評価するために行われる臨床試験のことです。
治験（臨床試験）は、GCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）という国が定めた規則に基づいて実施されます。
くすりができるまで
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創薬・開発研究
化学合成や植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、さまざまな手法を用いて「新しいくすりの候補」を選定します。
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非臨床試験
動物や培養細胞を用いて実施され、有効性や安全性、薬物動態などを確認します。
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治 験(臨床試験)
治験は3つのステップで行われます。
- 第1相試験
- 少人数の健康成人について、
安全性や薬物動態について調べる試験 - 第2相試験
- 比較的少数の患者さんについて、
有効性と安全性について調べる試験 - 第3相試験
- 多数の患者さんについて、
標準的な「くすり」などと比較して有効性と安全性を確認する試験
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厚生労働省への申請・承認
治験で得られた結果をもとに厚生労働省へ申請を行い、承認されたくすりのみ、新しい薬として患者さんが使用できます。